Une étude clinique  correspond à la période au cours de laquelle on évalue la véracité d’une hypothèse chez l’homme. Dans le cadre des médicaments, l’essai clinique va permettre de vérifier si le médicament tient ses promesses ou si il génère des effets indésirables. Les résultats de l’essai clinique permettront de vérifier les effets du médicament.

Un essai clinique se compose de 4 étapes :

1. La phase 1 qui correspond à l’écriture précise du besoin auquel on souhaite répondre ainsi que le protocole de recherche.
2. La phase 2 consiste a faire valider et obtenir l’autorisation par une autorité compétente.
3. La phase 3 correspond au début opérationnel de l’essai clinique. Cette phase contient une phase d’inclusion chez des patients qui ont été recrutés par leurs médecins, qu’ils soient généralistes ou spécialistes. Au cours de cette étape de l’essai clinique, toutes les données sont envoyées dans un centre de gestion de données. Les informations recueillies au cours de l’essai clinique sont vérifiées au moyen de logiciels d’essais cliniques qui permettent de contrôler la cohérence des informations reçues.
4. La phase 4 commence seulement lorsque la base est complete. Il s’agit essentiellement d’une période d’analyse et de publication des données. Cette publication des données se fait sous différents formats (e-CTD, NeeS ou vNeeS).Une fois que tous les résultats ont été vérifiés, l’ensemble des données sont intégrées dans un document qui peut prendre la forme d’un document unique appelé Autorisation de Mise sur le marché.